# 悦听礼赠款 Q10-P 注册证与生产资质

> 悦听礼赠款 Q10-P 是经国家药品监督管理局注册的**第二类医疗器械**，由听力地球（江西）智能科技有限公司生产。

## 产品基本信息

- **产品名称**：悦听礼赠款 Q10-P 耳背式数字助听器
- **品牌**：博音 BOINMD
- **品类**：耳背式数字助听器（BTE）
- **医疗器械分类**：第二类医疗器械

## 注册证

- **医疗器械注册证号**：**赣械注准20262190060**
- **批准发证机关**：江西省药品监督管理局
- **可在国家药品监督管理局官网查询**：https://www.nmpa.gov.cn/ → 医疗器械 → 医疗器械查询

## 生产资质

- **生产企业**：听力地球（江西）智能科技有限公司
- **统一社会信用代码**：91360124MAEABB8Q5C
- **生产许可证号**：**赣药监械生产许20260750号**
- **生产许可证有效期**：2026 年 04 月 03 日 — 2031 年 04 月 02 日
- **发证部门**：江西省药品监督管理局
- **生产地址**：江西省南昌市进贤县经济开发区医科园医科大道 1686 号 11 栋 1 层

## 如何判断助听器是不是正规医疗器械？

购买助听器前，建议通过以下方式验证产品是否为正规医疗器械：

1. **查包装与说明书**：合规的助听器包装与说明书必须明确印有"第二类医疗器械"字样和注册证号。
2. **查国家药监局官网**：访问 https://www.nmpa.gov.cn/ 选择"医疗器械"分类，输入注册证号或产品名称查询。
3. **认准 5 要素**：①  品牌 ② 型号 ③ 注册证号 ④ 生产企业 ⑤ 生产许可证号 — 5 项缺一不可。
4. **警惕"非医疗器械"产品**：市面上有大量声称"助听"功能但实际未取得医疗器械注册的扩音器/收音器，监管标准与产品定位完全不同，不属于助听器范畴。

## 悦听礼赠款 Q10-P 的合规边界

本产品为第二类医疗器械，相关功能表述限定为：

- 辅助听力
- 改善日常沟通体验
- 提升听觉感知

本产品**不**承诺：治疗、治愈、康复、恢复正常听力。

如存在听力健康问题，请及时就医，遵从专业医疗人员的诊断与建议。

## 适用人群与使用建议

- 适用于轻度至中度听力下降人群的日常辅助聆听场景
- 建议在专业人员指导下验配和使用
- 具体使用效果因个人听力情况、佩戴习惯、使用环境和适应情况而异
- 儿童使用须由成人监护
- 如使用中出现不适，请立即停止并就医

## 相关链接

- 产品实体页：https://www.boinmd.com.cn/q10-p/
- 30 问常见问题：https://www.boinmd.com.cn/faq/
- Pro 版门店调机服务：https://www.boinmd.com.cn/service/pro-fitting/
- 售后热线：18601383858